口腔護(hù)理產(chǎn)品（牙膏、漱口水）微生物檢測項目

口腔護(hù)理產(chǎn)品，如牙膏、漱口水、牙粉、牙貼等，因直接接觸口腔黏膜、牙齦及唾液環(huán)境，屬于高風(fēng)險使用場景的產(chǎn)品類別。口腔環(huán)境潮濕、溫暖，且部分產(chǎn)品（如漱口水）含水，若存在微生物污染，可能引發(fā)口腔感染、牙齦炎、甚至系統(tǒng)性健康問題。因此，歐美等國際市場對口腔護(hù)理產(chǎn)品的微生物安全要求極為嚴(yán)格。深圳中為檢驗化學(xué)實驗室依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO、USP、FDA指南）及歐盟法規(guī)，提供專業(yè)的微生物檢測服務(wù)，確保產(chǎn)品安全合規(guī)。

1. 常規(guī)微生物限量檢測（Microbial Limits Testing）

評估產(chǎn)品在出廠時的微生物污染水平，確保符合安全限值。

菌落總數(shù)（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

檢測產(chǎn)品中可培養(yǎng)的需氧細(xì)菌總量。

限值要求：

一般口腔護(hù)理產(chǎn)品：≤102 CFU/g 或 CFU/mL

高敏感產(chǎn)品（如兒童牙膏）：建議 ≤101 CFU/g

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：USP <61>、ISO 21150

霉菌和酵母計數(shù)（Total Yeast and Mold Count, TYMC）

檢測真菌污染，防止產(chǎn)品變質(zhì)或引發(fā)真菌性口腔感染（如鵝口瘡）。

限值要求：≤102 CFU/g 或 CFU/mL

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 16212、USP <61>

2. 致病菌檢測（Pathogen Testing）

檢測特定致病微生物，防止引發(fā)口腔或全身性感染。

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）

可導(dǎo)致口腔黏膜感染、牙齦炎，嚴(yán)重時引發(fā)敗血癥。

要求：不得檢出 /g 或 /mL

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：USP <62>、ISO 22717

銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）

耐藥性強，易在含水產(chǎn)品中繁殖，可引發(fā)嚴(yán)重口腔或呼吸道感染。

要求：不得檢出 /g 或 /mL

特別關(guān)注：漱口水、液體型口腔噴霧

大腸桿菌（Escherichia coli）

指示糞便污染或生產(chǎn)衛(wèi)生問題，尤其關(guān)注兒童使用產(chǎn)品。

要求：不得檢出 /g 或 /mL

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 16649、USP <62>

白色念珠菌（Candida albicans）

條件致病真菌，可引發(fā)鵝口瘡（口腔念珠菌病），尤其對免疫力低下者風(fēng)險高。

要求：不得檢出 /g 或 /mL

適用產(chǎn)品：長期使用型漱口水、兒童口腔護(hù)理產(chǎn)品

3. 防腐劑效能測試（Preservative Efficacy Testing, PET）

評估產(chǎn)品防腐體系在儲存和使用過程中抑制微生物生長的能力。

測試方法：

在產(chǎn)品中接種5種標(biāo)準(zhǔn)菌株：

細(xì)菌：S. aureus、P. aeruginosa、E. coli

真菌：C. albicans、Aspergillus brasiliensis

分別在7天、14天、28天取樣檢測。

通過標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)USP <51>、ISO 11930）：

細(xì)菌：7天內(nèi)減少≥2 log，28天內(nèi)減少≥3 log

酵母/霉菌：14天內(nèi)減少≥2 log，28天內(nèi)減少≥2 log

且不得回升

適用產(chǎn)品：所有含水或可能接觸微生物的產(chǎn)品，尤其是漱口水、凝膠型牙膏

4. 無菌測試（Sterility Testing）

適用于宣稱“無菌”的特殊口腔護(hù)理產(chǎn)品，如術(shù)后護(hù)理漱口水、牙科治療用敷料等。

方法：薄膜過濾法（推薦）或直接接種法

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：USP <71>、EP 2.6.1

要求：在規(guī)定培養(yǎng)期內(nèi)（通常14–28天）不得檢出任何微生物

5. 原料微生物檢測

對生產(chǎn)用原料（如甘油、表面活性劑、植物提取物）進(jìn)行生物負(fù)載測試，控制源頭污染。

6.歐美市場法規(guī)要求概覽

7.深圳中為檢驗微生物檢測服務(wù)

深圳中為檢驗化學(xué)實驗室可為牙膏、漱口水等口腔護(hù)理產(chǎn)品提供全面的微生物檢測服務(wù)，涵蓋限量檢測、致病菌篩查、防腐挑戰(zhàn)試驗及無菌驗證，確保產(chǎn)品符合國際安全標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)順利進(jìn)入全球市場，保障消費者口腔健康。

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