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FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)符合性檢測與申報服務(wù)

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)符合性檢測與申報服務(wù)

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)符合性檢測與申報服務(wù)(圖1)

FDA 21 CFR 1040.10 激光產(chǎn)品合規(guī)服務(wù)

提供一站式的 FDA 21 CFR 1040.10 檢測與申報服務(wù)，確保您的激光產(chǎn)品合法進(jìn)入美國市場，全面滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局的強(qiáng)制性法規(guī)要求。

咨詢熱線：18038017984（V信同號）

關(guān)于FDA 21 CFR 1040.10，您需要知道的一切

法規(guī)全稱與簡介

法規(guī)全稱：21 CFR 1040.10 "Performance Standards for Laser Products"

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局放射健康中心

核心目的：這是美國聯(lián)邦法規(guī)，對所有在美國市場銷售的激光產(chǎn)品具有法律強(qiáng)制性。它通過嚴(yán)格的性能標(biāo)準(zhǔn)，確保激光產(chǎn)品在設(shè)計、制造和標(biāo)識上達(dá)到安全要求，保護(hù)公眾健康。

為何此法規(guī)至關(guān)重要？

法律強(qiáng)制準(zhǔn)入

是激光產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的法律前提，不合規(guī)產(chǎn)品將面臨海關(guān)扣留、禁止銷售、召回乃至法律訴訟的風(fēng)險。

上市前必須

絕大多數(shù)激光產(chǎn)品在上市前，必須向FDA進(jìn)行上市前通知，并證明符合此標(biāo)準(zhǔn)。

全面性能規(guī)范

不僅限于輻射安全，更對安全聯(lián)鎖、防護(hù)罩、報警系統(tǒng)、使用手冊和產(chǎn)品標(biāo)識提出了詳細(xì)的性能要求。

我們的FDA 21 CFR 1040.10檢測與申報服務(wù)

適用產(chǎn)品范圍

所有受FDA監(jiān)管的激光產(chǎn)品，包括：

醫(yī)用激光設(shè)備（需同時符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）

消費(fèi)類激光產(chǎn)品（激光筆、水平儀）

工業(yè)激光設(shè)備

演示類激光產(chǎn)品

核心檢測與評估項目

激光安全等級分類：依據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行I至IV類安全等級判定與測試。

性能標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證：對防護(hù)罩安全性、安全聯(lián)鎖功能、鍵控開關(guān)、激光輻射發(fā)射警告、產(chǎn)品標(biāo)識等進(jìn)行全面評估。

文件與報告審查：審核產(chǎn)品技術(shù)文件、用戶說明書，確保其符合FDA的明確要求。

關(guān)聯(lián)市場與流程

直接關(guān)聯(lián)：美國市場強(qiáng)制性準(zhǔn)入。

核心產(chǎn)出：測試報告與 FDA Accession Number（上市前通知提交成功的憑證）。

為何選擇我們的FDA合規(guī)服務(wù)？

清晰的服務(wù)流程

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)符合性檢測與申報服務(wù)(圖2)

1. 法規(guī)解讀與差距分析 → 2. 樣品測試與問題整改 → 3. 編制完整技術(shù)文件 → 4. 代理提交FDA并獲取Accession Number

我們的獨(dú)特優(yōu)勢

內(nèi)容	我們的獨(dú)特優(yōu)勢
法規(guī)與技術(shù)的雙重能力	我們不僅精通測試，更深度理解FDA的法規(guī)框架與申報流程，能提供從技術(shù)合規(guī)到文件申報的端到端服務(wù)。
高效申報經(jīng)驗	擁有豐富的FDA電子提交經(jīng)驗，能顯著縮短您的申報周期，避免因文件問題被FDA拒絕或要求補(bǔ)充。
持續(xù)合規(guī)支持	提供美國代理人服務(wù)及后續(xù)產(chǎn)品變更的合規(guī)咨詢，應(yīng)對FDA的市場監(jiān)督。
權(quán)威性	由國家CMA、CNAS、IAS資質(zhì)直接背書，報告獲美國FDA廣泛認(rèn)可