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激光產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入全方案

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激光產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入全方案

激光產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入全方案(圖1)

一站式滿足FDA強(qiáng)制性法規(guī)要求，確保您的激光產(chǎn)品合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，規(guī)避海關(guān)扣留與法律風(fēng)險(xiǎn)。

咨詢熱線：18038017984（V信同號(hào)）

進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，您必須跨越的法律壁壘

市場(chǎng)價(jià)值與挑戰(zhàn)

美國(guó)是全球法規(guī)體系最完善、執(zhí)法最嚴(yán)格的市場(chǎng)之一。所有激光產(chǎn)品都受到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。

未能完成FDA合規(guī)，將導(dǎo)致產(chǎn)品在美國(guó)海關(guān)被扣留、禁止銷(xiāo)售、被強(qiáng)制召回，并可能面臨巨額的罰款與法律訴訟。

我們的核心價(jià)值

FDA法規(guī)專家

我們深度解讀FDA 21 CFR 1040.10 等聯(lián)邦法規(guī)，提供從檢測(cè)、文件準(zhǔn)備到FDA電子提交的全流程服務(wù)。

高效申報(bào)通道

憑借豐富的FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，我們能夠快速處理您的案件，幫助您高效獲取Accession Number（受理號(hào)），縮短上市時(shí)間。

風(fēng)險(xiǎn)控制伙伴

我們協(xié)助您建立符合FDA要求的技術(shù)檔案，成為您應(yīng)對(duì)美國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督與法律挑戰(zhàn)的堅(jiān)實(shí)后盾。

FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入核心：FDA合規(guī)詳解

強(qiáng)制性法規(guī)與提交

FDA上市前通知：這是絕大多數(shù)激光產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制性法律前提。它并非“證書(shū)”，而是一個(gè)向FDA證明產(chǎn)品合規(guī)的申報(bào)流程，成功后您將獲得唯一的Accession Number作為憑證。

核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn) (FDA 21 CFR Part 1040.10)：

激光安全等級(jí)認(rèn)證：依據(jù)法規(guī)進(jìn)行 I至IV類(lèi) 安全等級(jí)判定。

全面性能評(píng)估：對(duì)防護(hù)罩、安全聯(lián)鎖、鍵控開(kāi)關(guān)、報(bào)警系統(tǒng)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與用戶手冊(cè)進(jìn)行強(qiáng)制性符合性驗(yàn)證。

其他可能要求的認(rèn)證：

NRTL認(rèn)證：如UL標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)產(chǎn)品的電氣安全，通常是美國(guó)職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）的要求及大型采購(gòu)商的準(zhǔn)入條件。

FCC認(rèn)證：針對(duì)產(chǎn)品的電磁兼容性。

專屬流程與關(guān)鍵要求

合規(guī)流程：產(chǎn)品分類(lèi)與法規(guī)分析 → 樣品檢測(cè)與等級(jí)判定 → 編制FDA技術(shù)文件 → 代理進(jìn)行電子提交（eSubmitter） → 獲得Accession Number。

技術(shù)文件：必須包含產(chǎn)品描述、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、照片、電路圖及符合性聲明等，需隨時(shí)備查。

標(biāo)識(shí)要求：產(chǎn)品必須帶有規(guī)定的激光輻射警告標(biāo)、等級(jí)分類(lèi)、輸出參數(shù)及公司信息。

法律責(zé)任：制造商對(duì)產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)負(fù)全部法律責(zé)任。

我們深耕美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

清晰的服務(wù)流程

激光產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入全方案(圖2)

我們的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

對(duì)比項(xiàng)	普通服務(wù)機(jī)構(gòu)	我們的美國(guó)準(zhǔn)入服務(wù)
FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)	可能僅提供測(cè)試，無(wú)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)	擁有資深FDA申報(bào)專家，熟練使用eSubmitter系統(tǒng)，確保提交一次通過(guò)
法規(guī)覆蓋廣度	可能只關(guān)注FDA	提供FDA、FCC等的聯(lián)合解決方案，全面覆蓋美國(guó)準(zhǔn)入要求
應(yīng)對(duì)審核能力	支持有限	提供持續(xù)的合規(guī)支持，協(xié)助應(yīng)對(duì)FDA的后續(xù)問(wèn)詢或市場(chǎng)抽檢
項(xiàng)目周期與可靠性	周期不明確	流程標(biāo)準(zhǔn)化，周期可控，助您精準(zhǔn)規(guī)劃上市時(shí)間

深圳中為檢驗(yàn)——專業(yè)激光實(shí)驗(yàn)室，為您的激光產(chǎn)品取得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)提供一站式檢測(cè)認(rèn)證解決方案。

資質(zhì)、成功案例與熱點(diǎn)問(wèn)題

激光產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入全方案(圖3)

資質(zhì)證明

我司已通過(guò) CMA、CNAS 、IAS資質(zhì)認(rèn)可，報(bào)告具法律效力。

經(jīng)典案例

“我們協(xié)助某測(cè)試測(cè)量激光設(shè)備制造商，在2周內(nèi)完成FDA 21 CFR 1040.10檢測(cè)與全套文件準(zhǔn)備，并成功提交，獲得Accession Number，產(chǎn)品已在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。”

“我們?yōu)槟彻I(yè)激光設(shè)備商提供了FDA檢測(cè)與FCC認(rèn)證的一站式服務(wù)，使其產(chǎn)品同時(shí)滿足了聯(lián)邦法規(guī)要求，成功入駐美國(guó)大型連鎖商超。”

熱點(diǎn)問(wèn)題

FDA的Accession Number和CE證書(shū)有什么區(qū)別？

有本質(zhì)區(qū)別。CE證書(shū)是第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)的符合性證明（在某些指令下也可自我聲明），而FDA Accession Number是您向FDA提交上市前通知后，系統(tǒng)生成的受理憑證。它不代表FDA對(duì)您產(chǎn)品的批準(zhǔn)，而是表明您已完成法律規(guī)定的申報(bào)義務(wù)，產(chǎn)品可以上市，但您對(duì)合規(guī)性負(fù)全責(zé)。

所有激光產(chǎn)品都需要做FDA嗎？

是的。根據(jù)法規(guī)，所有在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品，都必須符合FDA 21 CFR 1040.10并完成上市前通知程序，幾乎沒(méi)有例外。

預(yù)約檢測(cè)

直面美國(guó)嚴(yán)苛法規(guī)，專業(yè)是您唯一的通行證。讓我們成為您最可靠的FDA合規(guī)伙伴。

立即在線咨詢，獲取專屬美國(guó)準(zhǔn)入方案和報(bào)價(jià)

咨詢熱線：18038017984（V信同號(hào)）