自2022年《化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）頒布以來，美國(guó)FDA對(duì)化妝品的注冊(cè)已從“自愿”轉(zhuǎn)為“強(qiáng)制”。

所有計(jì)劃在美國(guó)市場(chǎng)銷售的化妝品企業(yè)，無論是否位于美國(guó)，都必須完成企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)。以下是化妝品FDA

注冊(cè)的核心要求和流程：

 一、注冊(cè)要求

1、企業(yè)注冊(cè)（Facility Registration）

所有生產(chǎn)或加工化妝品的設(shè)施必須注冊(cè)；

非美國(guó)企業(yè)必須指定一名**美國(guó)代理人（US Agent）**與FDA溝通；

小企業(yè)可申請(qǐng)豁免，但涉及眼部、注射、內(nèi)服或長(zhǎng)期接觸皮膚的產(chǎn)品除外。

2、產(chǎn)品列名（Product Listing）

每種化妝品必須單獨(dú)列名，提交產(chǎn)品名稱、成分、用途、標(biāo)簽等信息；

責(zé)任人（如品牌方、包裝商）需負(fù)責(zé)提交。

3、成分與標(biāo)簽合規(guī)

所有成分必須符合FDA安全標(biāo)準(zhǔn)，禁用或限用成分需嚴(yán)格控制；

標(biāo)簽必須真實(shí)、不得誤導(dǎo)消費(fèi)者，并包含責(zé)任人聯(lián)系方式。

二、注冊(cè)流程

1、準(zhǔn)備資料

企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系人、FEI編號(hào)等）；

產(chǎn)品信息（名稱、成分、標(biāo)簽、用途等）；

非美企業(yè)需指定美國(guó)代理人。

2、在線提交

登錄FDA Direct系統(tǒng)（Cosmetics Direct）；

填寫企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名表格；

上傳相關(guān)資料并提交。

3、注冊(cè)完成與維護(hù)

FDA將分配注冊(cè)編號(hào)；

企業(yè)需定期更新注冊(cè)信息（如新增產(chǎn)品、設(shè)施變更等）。

注意事項(xiàng)

注冊(cè)為強(qiáng)制要求，未完成注冊(cè)的產(chǎn)品不得在美國(guó)銷售；

信息必須真實(shí)準(zhǔn)確，否則可能面臨產(chǎn)品下架、罰款或禁售；

建議委托專業(yè)機(jī)構(gòu)代辦，以提高效率并降低出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。