隨著全球消費(fèi)者對(duì)兒童產(chǎn)品安全性的高度關(guān)注，歐盟對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格。作為全球最成熟的消費(fèi)市場(chǎng)之一，歐盟不僅要求成人化妝品符合《化妝品法規(guī)》（EC No 1223/2009），更對(duì)專為12歲以下兒童設(shè)計(jì)的化妝品設(shè)定了額外的安全門(mén)檻。對(duì)于中國(guó)出口企業(yè)而言，準(zhǔn)確理解并滿足相關(guān)測(cè)試與合規(guī)要求，是成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵前提。

一、歐盟對(duì)兒童化妝品的特殊監(jiān)管框架

歐盟并未單獨(dú)設(shè)立“兒童化妝品”法規(guī)，但其《化妝品法規(guī)》明確要求：所有化妝品在投放市場(chǎng)前必須確保對(duì)人體健康無(wú)害，而針對(duì)兒童、敏感肌膚人群或用于特定部位（如眼周、黏膜）的產(chǎn)品，需進(jìn)行更嚴(yán)格的安全評(píng)估。

尤其值得注意的是，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）多次發(fā)布關(guān)于兒童化妝品安全的意見(jiàn)，強(qiáng)調(diào)以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：

兒童皮膚屏障功能尚未發(fā)育完全，更易吸收化學(xué)物質(zhì)；

兒童單位體重接觸劑量更高，潛在毒性風(fēng)險(xiǎn)放大；

使用習(xí)慣（如舔舐、揉眼）增加誤食或局部刺激風(fēng)險(xiǎn)。

因此，出口企業(yè)不能僅滿足于成人化妝品的一般合規(guī)要求，而應(yīng)主動(dòng)采用更高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)與測(cè)試。

二、核心測(cè)試項(xiàng)目詳解

1. REACH法規(guī)下的SVHC篩查

REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）是歐盟化學(xué)品管理的核心法規(guī)。兒童化妝品雖屬“配制品”（mixture），但其包裝材料（如塑料瓶、泵頭、標(biāo)簽）屬于“物品”（article），必須符合REACH對(duì)高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的管控要求。

截至2025年12月，SVHC候選清單已包含250項(xiàng)物質(zhì)，包括鄰苯二甲酸酯類（如DEHP、DBP）、多環(huán)芳烴（PAHs）、全氟化合物（PFAS）、甲醛釋放體等。若任一SVHC在包裝材料中濃度超過(guò)0.1%（重量比），且年出口總量超過(guò)1噸，企業(yè)須向歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）履行通報(bào)義務(wù)。

實(shí)操建議：對(duì)塑料、橡膠、油墨、膠粘劑等高風(fēng)險(xiǎn)包裝組件進(jìn)行SVHC全項(xiàng)篩查，優(yōu)先選擇已通過(guò)綠色認(rèn)證的供應(yīng)商材料。

2. 禁用與限用物質(zhì)合規(guī)性驗(yàn)證

根據(jù)EC No 1223/2009附件II（禁用物質(zhì)清單）和附件III（限用物質(zhì)清單），兒童化妝品需特別注意以下成分限制：

防腐劑：甲基異噻唑啉酮（MIT）禁止用于駐留型兒童產(chǎn)品；苯氧乙醇在淋洗類產(chǎn)品中限值為1.0%，但在3歲以下嬰幼兒產(chǎn)品中建議避免使用；

香料致敏原：26種法定致敏香料（如檸檬烯、芳樟醇）若含量超過(guò)閾值（淋洗類0.01%，駐留類0.001%），必須在標(biāo)簽中標(biāo)注；

紫外線過(guò)濾劑：部分UV濾光劑（如OMC）在嬰兒防曬產(chǎn)品中受限，需參考SCCS最新安全意見(jiàn)。

企業(yè)需提供完整的配方信息，并通過(guò)GC-MS、HPLC等儀器分析驗(yàn)證實(shí)際含量是否符合限值。

3. 微生物與防腐效能測(cè)試

兒童免疫系統(tǒng)較弱，對(duì)微生物污染更為敏感。歐盟要求所有化妝品必須通過(guò)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（Preservative Efficacy Test, PET），證明防腐體系能有效抑制細(xì)菌、霉菌和酵母菌生長(zhǎng)。同時(shí)，終產(chǎn)品需滿足：

需氧菌總數(shù) ≤ 100 CFU/g（針對(duì)3歲以下兒童產(chǎn)品）；

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌等致病菌。

4. 皮膚刺激性與致敏性評(píng)估

雖然歐盟禁止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，但可通過(guò)體外替代方法評(píng)估安全性：

皮膚刺激性：采用EpiSkin?或EPISKIN模型進(jìn)行重建人表皮測(cè)試（OECD TG 439）；

眼刺激性：使用BCOP（牛角膜渾濁通透性）或ICE（離體雞眼）模型；

致敏性：通過(guò)DPRA（直接肽反應(yīng)活性）或KeratinoSens?等非動(dòng)物方法預(yù)測(cè)。

對(duì)于宣稱“低敏”“無(wú)淚配方”的產(chǎn)品，上述測(cè)試更是必不可少的支撐證據(jù)。

5. 重金屬與雜質(zhì)控制

盡管歐盟未對(duì)化妝品設(shè)定統(tǒng)一重金屬限值，但SCCS建議鉛≤5 mg/kg、砷≤2 mg/kg、汞≤1 mg/kg。此外，原料中可能帶入的二噁烷、亞硝胺、石棉等雜質(zhì)也需監(jiān)控，尤其在使用滑石粉、PEG類乳化劑時(shí)。

三、合規(guī)文件與責(zé)任主體要求

完成測(cè)試后，企業(yè)還需構(gòu)建完整的產(chǎn)品信息檔案（Product Information File, PIF），包括：

安全評(píng)估報(bào)告（由歐盟境內(nèi)具備資質(zhì)的毒理學(xué)家簽署）；

制造工藝與GMP符合性聲明；

標(biāo)簽樣稿（含成分INCI名稱、凈含量、責(zé)任人信息等）；

微生物、穩(wěn)定性、功效（如適用）等測(cè)試報(bào)告。

根據(jù)EU 2019/1020法規(guī)，自2021年起，所有出口歐盟的化妝品必須指定歐盟責(zé)任人（Responsible Person, RP），負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性監(jiān)督與不良反應(yīng)報(bào)告。

四、專業(yè)第三方檢測(cè)的價(jià)值：以深圳中為檢驗(yàn)為例

面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)體系與技術(shù)壁壘，企業(yè)可借助專業(yè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升合規(guī)效率。深圳中為檢驗(yàn)技術(shù)有限公司作為具備CNAS、CMA資質(zhì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，提供一站式兒童化妝品出口歐盟解決方案，包括：

SVHC 250項(xiàng)篩查及REACH合規(guī)咨詢；

禁限用物質(zhì)精準(zhǔn)定量分析；

微生物、防腐效能、體外安全測(cè)試；

PIF文件編制與歐盟責(zé)任人對(duì)接服務(wù)；

動(dòng)態(tài)跟蹤ECHA、SCCS法規(guī)更新，提供預(yù)警與應(yīng)對(duì)策略。

通過(guò)與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，企業(yè)不僅能確保測(cè)試數(shù)據(jù)被歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，更能從研發(fā)階段介入，實(shí)現(xiàn)“合規(guī)前置”，降低后期整改成本。

兒童化妝品出口歐洲，絕非簡(jiǎn)單貼標(biāo)即可通行。唯有以科學(xué)態(tài)度對(duì)待每一項(xiàng)測(cè)試要求，以嚴(yán)謹(jǐn)流程構(gòu)建合規(guī)體系，方能在高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)中贏得信任與份額。在綠色消費(fèi)與可持續(xù)發(fā)展的全球趨勢(shì)下，合規(guī)不僅是法律義務(wù)，更是品牌長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力的基石。選擇像深圳中為檢驗(yàn)這樣的專業(yè)伙伴，將為企業(yè)出海之路提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)護(hù)航。

如果您有兒童化妝品需要出口到歐盟，歡迎咨詢我們的化妝品出口合規(guī)團(tuán)隊(duì)！

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