激光器出口美國(guó)，必須完成 FDA 注冊(cè)/申報(bào)，否則無(wú)法清關(guān)。核心流程與要點(diǎn)如下：

判定產(chǎn)品類別

所有激光器均屬于“電子輻射產(chǎn)品”，受 21 CFR 1040.10/1040.11 管制。

按 IEC 60825-1 做安全分級(jí)（Class 1→4）。工業(yè)/醫(yī)療用脈沖激光器多為 3B/4 類，需提交完整安全評(píng)估 。

指定美代 & 賬號(hào)

海外工廠須指定美國(guó)代理人（U.S. Agent）。

在 FDA FURLS 系統(tǒng)完成“企業(yè)注冊(cè)（Registration）”和“產(chǎn)品列名（Listing）”，獲取 Accession Number 。

準(zhǔn)備技術(shù)包（英文）

產(chǎn)品規(guī)格：波長(zhǎng)、脈沖能量/寬度、重復(fù)頻率、峰值功率、光束質(zhì)量。

激光安全報(bào)告：IEC 60825-1 測(cè)試 + 21 CFR 1040.10 輻射測(cè)試。

結(jié)構(gòu)圖、電路圖、防護(hù)罩/聯(lián)鎖/標(biāo)簽設(shè)計(jì)、用戶手冊(cè)（含安全警告）。

質(zhì)量體系文件：醫(yī)療用途需 ISO 13485；工業(yè)用途建議同時(shí)提供 ISO 9001/風(fēng)險(xiǎn)管理文件 ISO 14971 。

選擇申報(bào)路徑

多數(shù) Class II 醫(yī)療激光（如眼科、皮膚）走 510(k)（實(shí)質(zhì)等同比對(duì)）；

無(wú)對(duì)比產(chǎn)品或高風(fēng)險(xiǎn) PMA；

純工業(yè)/消費(fèi)類激光僅做“自我符合 + 產(chǎn)品列名”，無(wú)需 510(k)，但需隨附 21 CFR 1040.10 報(bào)告 。

遞交與審核

資料在線提交 → FDA 分配 Accession Number → 行政抽查/技術(shù)質(zhì)疑 → 補(bǔ)充資料或整改 → 獲得放行函。

辦理周期：資料齊全 2-4 周

后續(xù)義務(wù)

每年 9-12 月提交年度報(bào)告（Annual Report）；

設(shè)計(jì)、規(guī)格、產(chǎn)地變更 30 天內(nèi)更新 Listing；

保存出貨記錄與投訴文件，以備 FDA 現(xiàn)場(chǎng)抽檢 。

完成上述步驟并取得 Accession Number 后，激光器即可合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。建議提前與具備激光資質(zhì)的第三

方實(shí)驗(yàn)室合作，以免因標(biāo)簽或測(cè)試細(xì)節(jié)不符被 FDA 抽中退運(yùn)。